CIUDAD PANAMA.-
Las comunidades científicas y colectivos de pacientes han dado la voz
de alarma sobre los peligros que representa el uso de medicamentos
biológicos no comparables o intentos de copia sin las suficientes
garantías y controles médicos. Así se ha puesto de manifiesto estos días
en la ciudad de Panamá en el marco del
4.º Bio Summit, un encuentro que ha reunido a 41 ONG de pacientes de
Centro América y el Caribe, junto con especialistas y profesionales de
la medicina.
Los
expertos consideran que, si bien los medicamentos biosimilares podrían
llegar a ser una opción válida, su uso resulta contraproducente para la
salud sino cuentan con toda la evidencia de biosimilaridad. “El producto
biosimilar debe tener evidencia en calidad, eficacia y seguridad para
ser considerado similar respecto al medicamento innovador. Sin
evidencia, son un serio riesgo para los pacientes”, afirmó el Dr.
Gilberto Castañeda, investigador titular del Departamento de
Farmacología del Centro de Investigación y Estudios Avanzados del
Instituto Politécnico Nacional de México.
Diversos
factores de riesgo azotan actualmente al sector médico por la entrada
al mercado de estos productos biosimilares, que deben demostrar ser
similares en términos de seguridad, calidad y eficacia a un producto
biotecnológico de referencia o innovador a través de un ejercicio de
biosimilitud. La práctica denominada sustitución automática, es
decir, el cambio de innovador a biosimilar representa todavía serios
peligros para la salud sino va acompañada por el consentimiento del
paciente y un buen sistema de farmacovigilancia. Los asistentes al Bio
Summit han denunciado que la sustitución automática es una práctica
común en nuestra región, practicada generalmente a nivel de farmacia y
por las administradoras de riesgos de salud (ARS) con el único de fin de
reducir costos.
Un
caso especialmente preocupante es el de República Dominicana. Aunque el
reglamento técnico para el registro sanitario de medicamentos
biotecnológicos innovadores y no innovadores es el más reciente y
exigente de la región -agosto de 2016- su complejidad y las
dificultades en la aplicación están abriendo huecos para que algunas
empresas intenten comercializar medicamentos no comparables o intentos
de copia.
Es el caso de los productos Tasiur y Bevacizimab, propiedad de la compañía argentina Elena y cuya titular de los productos en nuestro país es la empresa mAbxience. La fiabilidad científica de estos medicamentos
es cuestionada por la comunidad médica y es motivo de profunda
preocupación y denuncia por parte de la ONG dominicana, Fundación Un
Amigo Como Tu. Su presidente, Juan Manuel Pérez, ha pedido incluso por
carta al ministro de Sanidad, Rafael Sánchez Cárdenas, la retirada del
registro sanitario de estos productos “para evitar que seamos expuestos a
los mismos, poniendo en riesgo nuestra salud y seguridad”.
Las
asociaciones de pacientes de República Dominicana exigen que la
Administración sanitaria sea más rigurosa y vigilante a la hora de
otorgar registros sanitarios. Denuncian que, en algunas ocasiones, se
utilizan aprobaciones regionales, como la ANMAT (Autoridad Regulatoria
de Argentina), para hacer valer la aprobación, sin tener en cuenta que
el marco de referencia de los productos biotecnológicos son las 9
autoridades sanitarias estrictas: EEUU, Canadá, Japón, Australia, EMA
(Europa), Suiza, Islandia, Noruega y Liechtenstein.
0 Comentarios